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气相色谱质谱联用仪 GC-MS

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气相色谱-质谱联用法（GC-MS）测试医疗器械产品中的TOTM

宣布日期：2020/9/24 10:36:52 点击次数：80187

偏苯三酸三辛酯(TOTM), 因其优异的塑化性、耐迁徙性、耐高温以及低毒性，被以为是可替换邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)的一种优良增塑剂。只管现在没有充分证据显示医疗器械中TOTM对人体有显著的影响，可是，动物实验批注TOTM在代谢的历程中会积累在组织里�？疾�TOTM的溶出量的影响因素以及人体可接受的耐受限量，特殊是一些新生儿、有身或哺乳妇女等高敏感群体是十分须要的。接纳GC-MS 6800气相色谱质谱联用仪，对医疗器械PVC中TOTM举行监控，获得了较量知足的测试效果。

1.仪器简介

GC-MS 6800是尊龙凯时中国站仪器全心打造的一款高性价比气相色谱质谱联用仪，具有完全的自主知识产权，拥有多项专利手艺，可普遍应用于高分子质料、情形�；ぁ⒌缱拥缙鳌⒁揭⑹突ぁ⑹澄锴寰病⒎闹じ锏榷嘈幸抵杏泻ξ镏实募觳�。

图1.GC-MS 6800气相色谱质谱联用仪外观图

2.实验部分

2.1 测试原理

样品经剪碎后准确称取，经乙酸乙酯萃取过滤后，用GCMS剖析。依据目的化合物的保存时间和标准质谱图或特征离子定性，用外标法定量。

2.2主要仪器装备、耗材和试剂

GC-MS 6800 气相色谱质谱联用仪，配有EI（尊龙凯时中国站）；

剖析天平：精度十万分之一（BT 125D，赛多利斯科学仪器（北京）有限公司）；

偏苯三酸三辛酯（TOTM）标准品：ρ=1000mg/L （国家标准物质网）；

乙酸乙酯：HPLC级（默克）。

正己烷：HPLC级（默克）。

2.2 仪器测试条件

色谱柱：DB-5MS，15m×0.25mm×0.1μm；

柱箱程序升温条件：初始温度100℃，20℃/min升至280℃坚持6min；

进样方法：不分流进样，不分流时间1min，分流比20:1；

进样量：1.0μL；

进样口温度：280℃；

气质接口温度：280℃；

离子源温度：280℃；

载气：氦气，纯度≥99.999%，流速1.0mL/min；

电离方法：EI；

电离能量：70eV；

溶剂切除时间：4min；

测定方法：TIC（FULL SCAN）定性（扫描规模：45-450amu），SIM模式定量。

3.测试效果

3.1 TOTM标准物质组分定性效果

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1.TOTM

图2. TOTM标准物质总离子流色谱图

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图3.TOTM质谱图

表1.目的物基本测试信息

化合物	英文名称	CAS号	特征离子
偏苯三酸三辛酯	TOTM	3319-31-1	*350 306 323 193**

3.2 样品测试

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图4.现实样品测试图

4.总结

本实验接纳气相色谱质谱联用法（GC-MS），在SIM扫描模式下对医疗器械中TOTM举行定性定量测试，要领稳固可靠，线性规模好，迅速度高，受杂质峰滋扰小，完全切合测试要求。

5．参考文献

[1] HG/T 3874-2018 工业偏苯三酸三（2-乙基己基）酯（TOTM）

[2] GB/T 16886.17-2005 医疗器械生物学评价第17部分：可沥滤物允许限量的建设

[3] IS0 10993-17:2002 Biological evaluation of medical devices – Part 17: Establishment of allowable limits for leachable substances

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